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2019年10月15日 17:32:45来源:2分pk10走势图编辑:大发pk10注册

刘沛介绍,具体的一些制度主要包括,一是明确了鼓励方向,重点支持以临床价值为导向,对人体疾病具有明确疗效的药物创新。二是创新审评机制,为药物创新提供了组织保障。三是优化了临床试验管理,提高了临床试验的审批效率。四是建立关联审评审批。五是对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道,优先审评审批。六是建立了附条件审批的制度,以提高临床急需药品的可及性。刘沛同时强调,附条件批准也有更严格的要求,这样的规定既满足了临床需求,同时又能确保上市药品的安全。

截至上述招股书上会稿披露,上述案件尚未开庭,案件审理结果存在一定不确定性。尽管公司8月26日顺利过会,但上市委对公司发生的专利涉诉事项还是进一步进行了关注。上市委要求公司说明,两款涉诉产品是否属于公司研发的正在积极开拓市场的新产品,该专利诉讼案是否对公司的经营目标与产品方向构成影响;本次募集资金建设项目,是否涉及两项产品的产能扩充;该专利涉诉案,是否对公司发展智能 LED 照明驱动芯片构成不利影响。请保荐代表人发表核查意见。

此外,当日上市委还针对公司的产品——神经外科生物补片,以及医改影响等事项,提出了问询。过会的晶丰明源原本上会审议的日期是在今年7月23日,为何足足“延期”了一个月?晶丰明源在8月16日更新的上会稿中披露,诉讼原告方矽力杰起诉晶丰明源两款产品侵犯其三项专利,请求法院判令公司停止制造、销售、许诺销售相关涉诉产品并销毁相关库存,赔偿其经济损失及制止侵权行为而支出的合理费用等。

记者梳理发现,上交所共对佰仁医疗进行了五轮问询,其中在首轮和次轮问询的问题中,均提及了上述专利转让的事项。如今上市委再度对该事项进行“追问”,也体现了监管层通过一轮或多轮的问询,努力问出一家真公司的态度。

药品管理法:为鼓励新药创新释放制度红利

“这是从制度设计上鼓励创新。除了生产企业,科研机构有能力创新出新的产品,要让它能够获得产品上市以后的巨大收益。”刘沛说。

在问询的问题和审核意见中,上市委均对公司的专利转让事项进行了重点关注。招股书显示,2012 年 12 月、2013 年 12 月,佰仁医疗实控人金磊博士分别将本人名下的“人工心脏瓣膜成形环(发明专利)和瓣膜成形环持环器(实用新型)”、“心脏外科用封堵器输送系统(发明专利、实用新型)”共 4 项专利技术转让给公司。

据了解,这是药品管理法时隔18年进行的第一次全面修改,对药品管理制度进行了系统性规定。新修订的药品管理法将于12月1日施行。

科创板两家申报公司首发过会 晶丰明源涉诉事项持续被问询

根据当时双方签署的专利转让合同,4项专利作价8000万元,公司已支付相关款项,但公司此后的“操作”却是对上述 4 项专利全额计提减值准备。对此,上市委在问询中,要求公司说明,金磊是否已全部收到公司专利转让款 8000 万元,相关营业税及个人所得税是否已足额缴纳;公司对上述4项专利进行全额计提提减值准备的原因及合理性,2014 年之后继续支付专利转让款的商业合理性。

此外,上市委还要求保荐机构解释,上述事项是否构成变相分红发表核查意见。而在上市委在当天会议上出具的审核意见中,上市委要求公司补充披露对上述4 项专利技术的摊销年限判断依据、专利技术目前使用状况以及已全额计提减值准备的依据。

不过,记者注意到,对于佰仁医疗,上市委主要问询了公司在专利受让和减值、医改影响等方面的问题;而对于晶丰明源,围绕着公司上会前夕发生的专利诉讼纠纷,上市委连发三问,其中上市委要求公司说明,此次的募集资金建设项目,是否涉及(卷入诉讼的)两项产品的产能扩充。

针对专利诉讼,上交所此前接受专访时表示,科创板申报及上市企业中一旦出现上述专利纠纷情形,交易所会就相关事项进行审核问询,问询将围绕涉诉专利的有效性,涉案产品使用专利是否构成侵权,专利侵权诉讼是否影响发行人的核心技术的稳定性与独立性,是否影响发行人未来的持续经营能力展开。

科技日报北京8月26日电 (记者陈瑜)164票赞成、3票弃权,十三届全国人大常委会第十二次会议26日表决通过了新修订的药品管理法。在会后全国人大常委会办公厅举行的专题新闻发布会上,国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛表示,药品管理法总则明确规定了国家鼓励研究和创制新药,同时增加和完善了多项制度举措,为鼓励创新,加快新药上市,满足公众更好地用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。

新修订的药品管理法还建立了上市许可持有人制度,即拥有药品技术的药品研发机构和生产企业,通过提出药品上市许可的申请,获得药品注册证书,以其名义将产品投向市场,对药品全生命周期承担责任的一项制度。

根据规定,上市委员会同意发行人发行上市,但要求发行人补充披露有关信息的,上交所发行上市审核机构告知保荐人组织落实。

为了“控风险”,晶丰明源的实控人作出“兜底承诺”:将承担判决结果确定的赔偿金或诉讼费用,及因诉讼案件导致的公司生产、经营损失,以保证不因上述可能存在的赔偿致使公司和公司未来上市后的公众股东遭受任何损失。

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